Metasys MVE 电子记录及电子签名

Metasys MVE 电子记录及电子签名资料下载

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适用于验证环境的Metasys®  系统扩展架构

适用于验证环境的Metasys®  系统扩展架构(MVE)是江森自控面向那些环境相关系统需要满足相关法律规定的设施而推出的最新产品。  它为 您的受控设施提供了灵活且方便的Web界面。 生产设施的规范管理是高品质产品的关键因素，而MVE对生产设施的规范管理是必不可少的。系统对环境条件进行控制并检查用户对关键 区域的管理，例如，医院、研发机构、食品生产中心,以及其它需要严格控制的生产环境。无论您的重点是为了满足监控要求还是降低业 务风险，MVE都能帮您实现目标。 MVE具有众多功能，其中主要功能包括：灵活的系统导航、强大的图形用户界面、全面的报警管理、趋势分析以及高级报告功能。 此外，复杂的密码和消息加密确保了防止对系统的非法访问和数据篡改。 系统采用Internet协议和信息技术（IT）标准，可以兼容企业级 通信网络。

MVE旨在帮助客户解决有关符合美国联邦法典（CFR）第11部分美 国食品和药品管理局（USFDA）第 1款的法规要求问题。 MVE还符 合全球其它从事电子记录和电子签名管理的类似机构的相关要求， 例如，附录11的《欧盟良好生产操作规范（EU GMP）》法规要求

（欧洲药品管理局（EMEA）1    ）。

MVE的主要组成部分

MVE的主要组成部分包括扩展应用、数据服务器ADX

及以下一个或多个网络引擎： 网络应用引擎（NAE）  网络控制引擎（NCE）  网络集成引擎（NIE）  

ADX对长期存储的事件和报警消息以及趋势、审计和 系统配置数据进行管理和保护。NAE /NCE 对现场 控制器的活动进行监控，例如，现场设备控制器FEC 和变风量VAV控制器。

电子签名和所需的注释 MVE具有可追踪电子记录和签名功能。用户的任何操 作或者所做的任何改变（例如确认收到报警或者对设 定值进行调整）都可以配置为要求用户根据第11部分 的规范利用电子签名和必要的注释重新进行身份验 证。

直观的Web浏览用户界面 用户可以在装有Microsoft®   Internet  Explorer  Web浏 览器的台式机或笔记本电脑上，通过公司内部网、专 用BAS网、Internet或电话线远程访问MVE。根据所选 的ADX不同，最多可以有   名用户同时与ADX进行通 信。

缓冲式数据采集 NAE拥有这样的内置功能：在失去与ADX通信的情况 下，可以本地存储数据。这样能确保那些对设施至关 重要的数据被保留下来，一旦恢复通信再将这些数据 存储至数据库服务器。

软件模拟 您可以利用软件配置工具SCT来模拟控制流程，对用 户导航树、用户图形和编程的顺序逻辑进行离线测 试。一旦您确认测试没有问题，就可以将其下载到在 线系统。

可扩展的配置

MVE提供一个功能强大、可扩展的解决方案，适合从小型楼宇到拥有众多楼宇设 施的校园环境。 MVE非常适合：

研发机构 测试和稳定性设施 试点和完整规模的生产设施 数据中心、存储设施、分配中心

　任何其它需要关键控制和安全记录的受控设施 该系统可以支持 ，10或    名用户同时访问。

ADX采用全球公认的微软技术和可靠的IT标准 当ADX和MVE安装在同一台电脑上时，可设置MVE功能，但不能被自动激活。 ADX可运行在Microsoft Windows®   Server    00  操作系统和Microsoft  Windows® Server    00  操作系统上。它支持Microsoft  SQL Server™   00  和Microsoft  SQL Server™   00  数据库软件包，该软件包能够全面存储历史数据和配置数据，并且 自带用于Metasys设备数据库管理的基于Web的用户界面。Metasys  ADX可以通过 Microsoft  SQL Server    00  或Microsoft  SQL Server    00  提供的C 审计模式和安 全功能对所有合法和非法的数据库访问进行跟踪。 而且，ADX的高级报告部分将 Microsoft SQL Server Reporting Services（SSRS）作为其不可分割的一个组件。

A D X 通 过 I P 网 络 与 N A E    / N C E    / N I E    进 行 通 信 （ 图  ） 。 可 以 通 过 广 域 网

（WAN）架设虚拟专网（VPN），以便与其它楼宇或远程站点的设备进行通信。 还可以通过采用远程接入服务（RAS）或点对点协议（PPP）的租用线路或者拨号 服务，以及通过Internet和Internet服务提供商（ISP）来访问远程站点。 ADX软件支持行业标准防火墙解决方案，确保网络通信安全，防止非法网络访 问。可以通过简单网络时间协议（SNTP）将ADX配置为多点传送时间同步。它可 以采用分开的配置进行安装：将ADX组件安装在Web/应用服务器和数据库服务器 上。更多信息，见图 并参考《应用和数据服务器产品公告》（LIT-1 01     ）。

安全的系统访问 环境自动化系统的主要严格关注因素之一就是系统和用户的安全。Metasys  MVE 系统安全功能通过要求输入唯一的用户名和复杂的密码这一安全机制对任何试图 连接到系统或者对系统进行更改的用户进行身份验证。只有用户帐号被确认为合 法之后才能获得与系统连接或者对系统进行更改的授权。系统根据Metasys系统管 理员对用户帐户定义的访问优先权授予相应的系统访问权限。

电子记录和签名

当您在ADX或NAE /NCE  /NIE  中配置一个点作为验证点时，诸如确认收到报 警、对设定值进行调整和修改等任何用户活动，需要满足以下四个要求中的一 个：

没有要求 输入密码并说明更改的原因 添加注释

输入密码，说明更改的原因并添加注释

此功能可以确保满足Part  11有关电子签名方面的要求。 包括注释在内的电子签名 对用户来说是唯一的，无法被其它用户重复使用或者重新指定。 具体例子，见图。

带有时间标记的审计和事件追踪功能

系统发生的每个操作和事件都方便地显示在“审计和 事件查看器”内。用户和系统活动记录在“审计查看 器”内。它显示项目名称，发生日期和时间，用户 名，原来的值和新值，注释（如果有的话），以及所 做的操作。您可以对查看器的内容进行过滤，只显示 特定的事务处理信息。

审计查看器（图 ）还具有全面的排序功能。如果某 个电子签名与某个操作有关，就会在第一列显示一个 带有标记的书的图标（见图 ）。点击该图标，就能 显示有关此操作的注释。

事 件 查 看 器 （ 图  ） 按 照 时 间 顺 序 显 示 所 有 系 统 事 件。 因此，您就可以确定楼宇内的最新状况，确定 事件之间可能的关系，以及确定错误状态的来源。 您还可以按照日期/时间、点的名称、数值以及其它 分类对显示的信息进行排序。您还可以通过事件查看 器对所显示的事件消息做出收到确认并对其进行注 释。

基于 Web 的高级报告

Metasys高级报告系统，如图  所示，是MVE用户的主要报告工具。

高级报告系统可以从ADX用户界面启动，也可以从浏览器单独启 动 。 它 所 显 示 的 导 航 树 和 用 户 视 图 与 M e t a s y s 用 户 界 面 显 示 的 一 样，因此，无需进行额外的设置或配置。 高级报告提供下列预配置的报告：

报警定义 趋势日志定义 事件摘要/事件详细内容

控制器离线摘要/控制器离线详细内容 事件和审计详细内容

若要生成一份报告，您应该选择报告类型，选择报告基于哪些项目

或者用户视图，然后选择过滤标准（例如，日期范围）。您可能希 望根据报告用途创建特殊的用户视图。该报告系统的灵活性确保您 能够找到所需的数据。

例如，事件和审计详细内容报告（图 ）对操作员来说具有特殊意 义。此报告显示与用户操作交织关联的系统事件列表，从而让检查 人员能够确定导致特定事件发生的操作的先后顺序。必要时，它可 以包含与每个操作员操作或系统事件有关的注释和签名。此报告和 其它报告适用于FDA或其它管理机构的检查、分析和复制工作。

结论

MVE特色应用能够帮助您满足复杂的法规要求。 电子记录和签名组件符合Part 11要求。 高级报告功能为检查者和员工提供全面的数据，确保符合相关法规要求。 更多详细信息，请联系最近的 Johnson  Controls®  代表。